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        中/長鏈脂肪乳注射(C6-24)通過仿制藥一致性評價

        2021-05-07 11:58:36來源: 本站閱讀次數:90453

        2021年5月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》,標志著中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)正式獲批仿制藥一致性評價,為通過仿制藥一致性評價的首家企業。

        中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)基本情況如下:

        藥品名稱:中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)

        受理號:CYHB1950699

        通知書編號:2021B01175

        藥品批準文號:國藥準字H20103707

        劑型:注射劑

        規格:250ml:大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g

        申請事項:仿制藥質量和療效一致性評價

        注冊分類:化學藥品

        審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

        公司開發的仿制藥產品中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24),于2010年11月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件(批件號:2010S01432)。2019年9月公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價補充申請并獲受理,依據國家藥品監督管理局公布的參比制劑通用名,將本品名稱修訂為中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24),與參比制劑名稱一致。近日,該產品正式通過仿制藥一致性評價。

        中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中鏈甘油三酸酯經乳化制成的滅菌乳狀溶液,屬于腸外營養藥,能量補充劑。本品通過外周靜脈或中心靜脈輸入,用于需要接受胃腸外營養和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

        脂肪乳根據碳鏈的大小分為短鏈(2C~4C),中鏈(6C~12C)和長鏈(>12C)。通過胃腸外營養,長鏈甘油三酸酯(LCT)和可快速轉換的中鏈甘油三酸酯(MCT)可滿足機體能量的需要,其中長鏈甘油三酸酯(LCT)還可保證必需脂肪酸的需要。中鏈甘油三酸酯(MCT)分子量小,在代謝時進入線粒體不需要肉毒堿攜帶,氧化快而徹底,能以輔酶A和酮體的形式供能,中鏈脂肪酸不易于再酯化,發揮作用完全。因此,中/長鏈脂肪乳不僅具有長鏈脂肪乳的優點,同時它進一步改善了脂肪乳的代謝,對有脂代謝障礙的病人尤其有利。

        經查詢,中/長鏈脂肪乳注射液原研產品為Fresenius Kabi(費森尤斯卡比)持有的Lipovenös® MCT,商品名為Lipovenös®,最早于1995年12月在德國批準上市。公司為中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)通過仿制藥一致性評價的首家企業。

        據米內網數據顯示,中長鏈脂肪乳(C8-24)共有9家國內制藥企業銷售,在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額近16億元,2020年上半年銷售額超過7億元。中長鏈脂肪乳(C6-24) 全部由費森尤斯卡比銷售,2019年銷售額超過4億元,2020年上半年銷售額約1.87億元。







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